Legislativa pro In vitro diagnostické prostředky (IVD)
Na této stránce můžete nalézt legislativní předpisy Evropské unie a k nim příslušné harmonizované předpisy České republiky, vztahující se k výrobě a používání diagnostických prostředků in vitro, včetně návazných předpisů v oblasti nebezpečných látek, značení a bezpečnostních listů. Vzhledem k rychlým změnám v této oblasti zákonných předpisů, považujte zde uvedené dokumenty za informativní.
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro - základní dokument pro IVD
Transformací této směrnice do národních předpisů je nařízení vlády č. 56/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Vedle nařízení vlády se IVD týká i zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích v platném znění.
Pro klasifikaci nebezpečnosti chemických přípravků jako součástí IVD platí Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).
Od 20.1.2009 platí - NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008, ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.
Od 1. června 2007 platí - NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, kterou se stanoví podrobný obsah bezpečnostního listu k nebezpečné chemické látce a chemické směsi.
Další informace o IVD, legislativě a bezpečnosti chemických látek a přípravků naleznete na těchto odkazech:
